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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado las tabletas de Xermelo (telotristat ethyl) de léxico farmacéutico en combinación con la terapia con somatostatina (SSA) para tratar a adultos con síndrome de diarrea carcinoide.
El síndrome carcinoide es un grupo de síntomas que a veces se observan en personas con tumores carcinoides. El síndrome carcinoide ocurre en menos de la 10% de los pacientes con tumores carcinoides, generalmente después de que el tumor se ha extendido al hígado.
Estos tumores son raros y, a menudo, de crecimiento lento. La mayoría de los tumores carcinoides se encuentran en el tracto gastrointestinal.
Los tumores en pacientes con diarrea del síndrome carcinoide liberan más cantidades de la hormona serotonina, lo que resulta en diarrea.
FDA Center for Drug Evaluation and Research Office of Drug Evaluation III director Julie Beitz dijo: “La aprobación de hoy proporcionará a los pacientes cuya diarrea con síndrome carcinoide no se controla adecuadamente con otra opción de tratamiento”.
"La APROBACIÓN DE hoy proporcionará a los pacientes cuya diarrea con síndrome carcinoide no se controla adecuadamente otra opción de tratamiento".
Aprobado en forma de tableta, Xermelo inhibe la producción de serotonina por tumores carcinoides y reduce la frecuencia de la diarrea del síndrome carcinoide.
La seguridad y eficacia de la tableta se establecieron en un ensayo doble ciego controlado con placebo llevado a cabo en 90 participantes adultos con tumores neuroendocrinos metastásicos y diarrea con síndrome carcinoide durante 12 semanas.
Los efectos secundarios más comunes del Xermelo incluyen náuseas, dolor de cabeza, niveles altos de la enzima hepática gamma-glutamil transferasa, depresión, acumulación de hinchazón que causa líquido, flatulencia, disminución del apetito y fiebre.
La tableta puede causar estreñimiento y el riesgo de desarrollarlo puede ser alto en pacientes cuya frecuencia de evacuación intestinal es inferior a cuatro evacuaciones al día.
Xermelo también recibió la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar al desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
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