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La calidad API es la clave y la fuente de control de calidad de los medicamentos. Entre ellos, la investigación y el control de impurezas está relacionado con la seguridad clínica de los medicamentos y, por lo tanto, se convierte en uno de los enlaces clave en el control de calidad API. Además de la actividad farmacológica del medicamento en sí, las reacciones adversas en el uso clínico de los medicamentos a veces están estrechamente relacionadas con las impurezas de los medicamentos y deben controlarse estrictamente. Distinguir con precisión y determinar el contenido de impurezas mediante la selección de métodos de análisis apropiados, y determinar los límites razonables de impurezas a través de los resultados de la farmacia integral, toxicología y estudios clínicos. A través del control de la fuente de las materias primas de partida, el control del proceso de preparación, los materiales de embalaje, las condiciones de almacenamiento y las medidas de control de la terminal, como el establecimiento del período de validez, Y el control de las impurezas dentro de un rango seguro y razonable es el objetivo final de la investigación de impurezas.
Las impurezas se refieren a sustancias que se producen o introducen en el proceso de producción, transporte, almacenamiento de drogas, etc. que afectan la pureza de la droga. Las impurezas farmacéuticas se dividen en tres categorías: impurezas inorgánicas, impurezas orgánicas y disolventes residuales. Entre ellos, las impurezas inorgánicas se refieren principalmente a catalizadores, sales inorgánicas, ligandos, reactivos, etc. añadidos en la preparación de API; Las impurezas orgánicas se refieren principalmente a impurezas de proceso como intermedios y subproductos, así como las sustancias orgánicas producidas por degradación, asociación o reacción de drogas entre drogas; Los disolventes residuales se refieren principalmente a los residuos de disolventes orgánicos en la producción.
La idea básica de la investigación y el control de la impureza es comenzar con el análisis de las fuentes de la impureza, combinado con el proceso de producción real y las características estructurales del producto para analizar diversas impurezas potenciales tales como intermedios, subproductos, productos de degradación y materiales de reacción que pueden existir en el producto. A través del análisis del espectro de impurezas, tenemos una comprensión integral del perfil de impurezas del producto. De acuerdo con el nivel de riesgo de diversas impurezas potenciales, los métodos de análisis apropiados se establecen de manera específica para garantizar la detección y confirmación efectivas de diversas impurezas potenciales.
En la investigación de API, la detección y el control de impurezas son muy importantes. Si las impurezas de API completa y se pueden controlar con precisión está directamente relacionado con la seguridad clínica, la capacidad de control de calidad y la estabilidad del producto de la droga. Por lo tanto, la investigación de impurezas es uno de los elementos clave de la garantía de calidad API, y también es un área donde la investigación y el desarrollo de medicamentos nacionales y extranjeros se enfocan, profundizan y desarrollan rápidamente. Con la investigación en profundidad continua sobre impurezas API, la detección y el control de impurezas genotóxicas, impurezas metálicas, Y las impurezas antibióticas se han convertido en el foco de la investigación y el control de las impurezas API en los últimos años, y se ha logrado un progreso importante.
Si las impurezas en las drogas se pueden controlar completa y con precisión está directamente relacionado con el control de calidad y la seguridad de las drogas. La investigación y el control de impurezas en API es el requisito previo y el vínculo clave para garantizar la seguridad y el control de calidad de las drogas. Es un indicador importante de la evaluación de la consistencia de la droga.
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