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APIs son la premisa para la producción de preparaciones farmacéuticas. En cada eslabón de la cadena de la industria farmacéutica, desempeñan un papel en el procesamiento y fabricación de materias primas básicas de la industria farmacéutica, y la mayoría de ellas están subcontratadas. El proceso de producción de APIs incluye síntesis química, fermentación, extracción animal y vegetal, etc. Según la fuente de adquisición, los APIs se dividen generalmente en APIs sintetizados químicamente, APIs extraídos de animales y plantas, y APIs obtenidos de la producción de fermentación y cultivo celular; Los APIs también se clasifican en APIs no estériles de acuerdo con el nivel microbiano y la forma de dosificación diana del producto. Y APIs estéril. Un proceso típico de producción API es el siguiente.
La síntesis química de APIs se refiere al método de producción de APIs en el que varias materias primas químicas reaccionan químicamente bajo ciertas condiciones para obtener productos con cierta eficacia, y luego a través de la cristalización, secado y otros procesos para hacerlos llegar a diversos indicadores de drogas.
La fermentación también es uno de los métodos importantes para la producción de APIs, especialmente los APIs antibióticos, como las penicilinas, las cefalosporinas, etc., que generalmente se obtienen por un método semisintético que combina la fermentación y la síntesis química. Primero, la estructura principal objetivo del compuesto se obtiene a través de la fermentación biológica, como la estructura específica de 3-lactama de la penicilina, y luego la estructura se modifica para obtener el compuesto objetivo final; Finalmente, el producto API final se obtiene mediante refinación y recristalización.
Similares a las preparaciones estériles, los APIs estériles también se dividen en APIs estériles esterilizados terminalmente y APIs estériles esterilizados no terminalmente. Sin embargo, debido a que la mayoría de los APIs son sensibles a la temperatura alta, el calor alto, la humedad alta, la presión alta, la radiación, etc. Los APIs estériles esterilizados terminalmente son raros. En la actualidad, los APIs estériles que no se esterilizan terminalmente generalmente combinan el refinado del producto final o la formación de sal con el proceso de esterilización, Y utilice la prefiltración y la filtración de esterilización de dos etapas para lograr la esterilidad del producto final. El líquido de alimentación después de la filtración de esterilización generalmente se cristaliza, se liofiliza o se seca por pulverización para obtener el producto final estéril a granel de la droga.
En comparación con los APIs no estériles, la producción de APIs estériles no solo debe prestar atención a los requisitos de los indicadores de calidad química, como las impurezas del producto y las propiedades físicas y químicas, pero también necesita prestar atención a la garantía de esterilidad de los productos desde el comienzo del diseño del proceso. Por lo tanto, la producción de APIs estériles tiene mayores requisitos sobre el medio ambiente y el equipo.
La naturaleza es un tesoro de compuestos naturales. Los animales o las plantas producen muchos compuestos que no se pueden sintetizar en la actualidad, pero son de gran importancia para el tratamiento de enfermedades a través de su propio metabolismo. Por lo tanto, la extracción animal y vegetal es una forma importante de obtener compuestos diana y una de las principales formas de producir APIs.
Los servicios del proceso de subcontratación de medicamentos proporcionados por muchas compañías de I + D farmacéuticas garantizan que los procesos que operan dentro de los parámetros de proceso predeterminados puedan producir de manera continua y efectiva medicamentos que cumplan con las especificaciones y la calidad predeterminadas. En el proceso de I + D y producción de APIs, también se requiere la gestión principal de la calidad de la producción de medicamentos. El estándar de gestión de calidad de la producción farmacéutica se basa en la producción, y hay calidad en la producción. La calidad de los medicamentos se produce, no se prueba, y la gestión de la producción debe llevarse a cabo de acuerdo con GMP.
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