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El intermedio farmacéutico es un producto semiacabado. En el campo farmacéutico, se refiere a un material producido en los pasos del proceso de ingredientes farmacéuticos activos, pero no se puede utilizar directamente. Puede convertirse en un ingrediente farmacéutico activo solo después de un cambio o refinamiento molecular adicional. Es un producto de reacción, también puede ser una materia prima de reacción. El Intermedio farmacéutico se puede separar o no. Como se puede ver en la definición, el intermedio farmacéutico es el producto clave del proceso anterior de hacer ingredientes farmacéuticos activos, que es diferente de los ingredientes farmacéuticos activos. La farmacopea tiene el método de detección de ingredientes farmacéuticos activos, pero no existe un método de detección de intermedio farmacéutico.
Ingredientes farmacéuticos activos se refieren a los ingredientes crudos utilizados para producir diversas preparaciones. Es un ingrediente activo en preparaciones. Se utiliza en la fabricación de medicamentos, que pueden ser puros o mezclados, y se convierte en un ingrediente activo de la medicina cuando se usa en farmacia. Los ingredientes farmacéuticos activos tienen actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico de la enfermedad, el tratamiento, el alivio de los síntomas, el tratamiento o la prevención de la enfermedad, o pueden afectar la función y la estructura del cuerpo. Los ingredientes farmacéuticos activos se preparan por síntesis química, extracción de plantas o biotecnología. Solo cuando se procesa en preparaciones farmacéuticas, puede convertirse en un medicamento de aplicación clínica.
Intermedio farmacéutico: un material producido en el proceso de ingredientes farmacéuticos activos, que debe sufrir un cambio molecular adicional o refinado para convertirse en ingredientes farmacéuticos activos. El intermedio farmacéutico puede separarse o no separarse.
Ingredientes farmacéuticos activos: los ingredientes medicinales activos (ingredientes farmacéuticos activos) se refieren a la sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de medicamentos, y se convierte en un ingrediente activo de la medicina cuando se usa en farmacia. Esta sustancia tiene actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico de la enfermedad, el tratamiento, el alivio de los síntomas, el tratamiento o la prevención de la enfermedad, o puede afectar la función y la estructura del cuerpo.
Se puede ver en la definición que el intermedio farmacéutico es el producto clave del proceso anterior de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos, que es diferente de la estructura de los ingredientes farmacéuticos activos. Además, la Farmacopea tiene el método de detección de ingredientes farmacéuticos activos, pero no existe un método de detección de intermedio farmacéutico. Cuando se trata de certificación, en la actualidad, FDA exige que el intermedio farmacéutico debe estar registrado, mientras que el CO no. Sin embargo, el documento CTD debe tener una descripción detallada del proceso del intermedio farmacéutico. En China, no existe un requisito obligatorio de GMP para el intermedio farmacéutico.
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