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La preparación de APIs es la etapa inicial de la investigación y desarrollo de fármacos y la base de la investigación y el desarrollo de fármacos. Proporciona principalmente información detallada para la investigación de calidad, proporciona procesos de preparación que cumplen con la producción industrial y proporciona investigación en Farmacología y Toxicología, investigación en preparación e investigación clínica en el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos. Proporcionar APIs calificados. A continuación, veamos a qué temas se debe prestar atención en la investigación sobre el proceso de preparación de materias primas.
En los materiales de registro de la solicitud, se requiere explicar en detalle los antecedentes de la investigación, la base para el proceso de preparación y la ruta. Si se trata de una droga con una nueva estructura química, se debe explicar la base y el principio de la creación. Si es un medicamento genérico, se deben proporcionar varias rutas diferentes para su análisis y comparación de literatura, detallando las razones de la ruta adoptada y explicando cómo se mejoró. Y base para la mejora. La evaluación de rutas sintéticas tiene como objetivo garantizar la estabilidad de la calidad del producto, con especial énfasis en la viabilidad, controlabilidad, estabilidad, avance y racionalidad de la selección y diseño de rutas de proceso.
En las "Directrices técnicas para la investigación de medicamentos químicos" recientemente publicadas, también se señala que las materias primas incluyen los materiales de partida, disolventes, catalizadores, etc. de la reacción. También enfatizó que el certificado de fuente legal y las rutas de proceso relacionadas y los estándares de calidad deben proporcionarse para intermediarios especiales, Y las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos deben comprarse en unidades que cumplan con las regulaciones.
En el proceso de preparación API, la calidad de los materiales de partida, reactivos y disolventes está directamente relacionada con la calidad del producto y la estabilidad de la ruta del proceso. Las diferentes especificaciones de los materiales de partida, reactivos y disolventes afectarán directamente el proceso, y la diferente calidad de los materiales de partida, reactivos y disolventes introducirán diferentes impurezas.
Para la ruta del proceso adoptado, se requiere escribir la fórmula de reacción química detallada, las condiciones de reacción y los pasos de operación, indicar la cantidad de entrada, el rendimiento, la fuente de materias primas y las especificaciones, Y proporcionar un diagrama de flujo de proceso. El método de control de punto final de cada reacción de paso, los métodos de purificación y control de calidad de los principales intermedios y productos terminados deben explicarse en detalle, Y se deben proporcionar los datos o el mapa correspondientes para garantizar la calidad del producto final. Para sustancias relacionadas u otros productos intermedios que puedan producirse o mezclarse en el proceso, deben explicarse los métodos de detección y los límites de control.
Porque la ruta de preparación de las drogas sintéticas orgánicas es generalmente larga y se ve afectada por muchos factores, los pasos de operación específicos y detallados y las condiciones del proceso son la base para evaluar la racionalidad del proceso y la viabilidad de los métodos de investigación de calidad. El control del proceso intermedio incluye el control del intermedio y el control de las condiciones del proceso.
Los disolventes residuales en medicamentos se refieren a compuestos orgánicos volátiles utilizados en la producción de API pharma, excipientes y Preparaciones que no se pueden eliminar por completo en el proceso. Los disolventes residuales son componentes inevitables en los medicamentos.
La investigación sobre el proceso de producción de APIs debe incluir dos partes: la etapa de laboratorio y la escala piloto. Después de que se estabilice la producción a pequeña escala en la etapa de laboratorio, debe ampliarse gradualmente a la escala piloto. La producción piloto es un vínculo indispensable en la transición de la producción de laboratorio a la industrial, un puente entre los dos, y también es de gran importancia para evaluar la propiedad física y la estabilidad de la ruta del proceso. Aclarar las principales tareas de la ampliación del piloto; Prestar atención a la evaluación de la escala piloto; Dejar claro que la optimización del proceso es un proceso dinámico; Prestar atención al análisis y la investigación de impurezas.
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